奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力驗證管理

PyroButton -SQL v.4 軟件- PyroButton SQL 是一款符合 21 CFR Part 11 標準的產(chǎn)品，使用簡單，但為自供電溫度、濕度和壓力測量提供有效的解決方案，包括驗證、繪圖、監(jiān)控、滅菌、和穩(wěn)定性研究。由于其尺寸?。I(yè)內(nèi)最小的設備），它是相對于容器密封驗證的水分滲透評估的理想選擇。它集成了PyroButtons   、應用模塊、決策支持子系統(tǒng)、統(tǒng)計質(zhì)量控制 (SQC) 和統(tǒng)計過程控制 (SPC) 庫以及設計鑒定實用程序（例如 PyroCAD）的功能，用于智能驗證規(guī)劃、有意義的驗證研究和可靠的監(jiān)測。

主要特征

• 同時配置（設置）一個或多個PyroButton

• 數(shù)據(jù)記錄器的批量編程 - 只需單擊鼠標即可對數(shù)十甚至數(shù)百個記錄器進行編程

• 批量數(shù)據(jù)下載 - 從多個記錄儀讀取測量數(shù)據(jù)

• 測量（事件）的 SOP 關系

• 以表格和圖表模式顯示讀數(shù)

• 將讀數(shù)保存到數(shù)據(jù)庫以便以后調(diào)用和長期評估

• 從數(shù)據(jù)庫重新加載讀數(shù)

• 將結果導出到 Microsoft Excel 和其他程序

• 高效的 MS SQL 數(shù)據(jù)庫引擎，用于管理大量測量數(shù)據(jù)

• 通過統(tǒng)計質(zhì)量控制 (SQC) 評估一項或多項測量的結果

• 統(tǒng)計過程控制 (SPC) 模型并確定與產(chǎn)品和/或過程相關的關鍵控制點 (CCP)

• Opulus智能查詢報告庫 (OPIQ) 用于：

• 氣體濃度

• 與容器/密封件驗證相關的透濕性分析

• 完整的審計跟蹤誰、什么、什么時間

• 相對于車廂內(nèi)溫度/濕度的傳感器位置圖

• 隔室生命周期

• 即將被處置的伐木機

• 校準性能鑒定

• 隔間測量清單

• 測量特性

• 冷鏈統(tǒng)計

• 測量評估

• 即席查詢

DQ-IQ-OQ-PQ

DQ支持PyroButton中設計的功能和質(zhì)量規(guī)范。 DQ 合規(guī)性的文件證明包括：

• IQ-OQ-PQ 協(xié)議

• 21 CFR 第 11 部分驗證摘要，

• 測量性能設計摘要，以及

• NIST 可追溯校準摘要

IQ （安裝資格）- IQ 支持PyroButton正確安裝和驗收資格的要求。 IQ 合規(guī)性證明文件包括：

• 收貨和驗收清單，

• 物理和電氣合規(guī)性檢查表，

• 環(huán)境合規(guī)檢查表，

• 培訓合規(guī)檢查表，以及

• 最終智商總結

OQ （操作資格）- OQ 支持系統(tǒng)的符合規(guī)范的功能。 OQ 合規(guī)性的文件證明包括：

• 21 CFR 第 11 部分操作規(guī)范清單，

• 軟件操作規(guī)范清單，

• 儀器接口操作規(guī)范檢查表，

• 儀器操作規(guī)范清單，以及

• 最終 OQ 總結

PQ （性能鑒定）-PQ支持系統(tǒng)的質(zhì)量評估和質(zhì)量合規(guī)管理。 PQ 合規(guī)模型包括：

• 21 CFR 第 11 部分合規(guī)模型，

• 用于數(shù)據(jù)采集優(yōu)化的仿真模型，以及

• 用于測量資格審核的 SQC 模型。